職責描述： 1. 負責制定產(chǎn)品申報計劃，組織協(xié)調(diào)藥品申報注冊文件的撰寫和修訂，跟蹤藥品注冊進度、現(xiàn)場審核，及時獲取藥品注冊信息，與相關部門溝通與協(xié)調(diào)并促進公司產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)部門的審批； 2. 對原料藥及制劑的開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解，能獨立處理或解決藥品申報注冊過程中的有關問題，具備對申報資料進行審核的能力； 3. 負責相關藥品及文獻的檢索翻譯工作； 4. 參與公司研發(fā)項目的確定和產(chǎn)品信息的提供，從注冊角度提出合理建議，協(xié)助與注冊相關的臨床工作； 任職條件： 1、醫(yī)學或藥學本科以上學歷； 2. 三年以上大中型制藥企業(yè)的藥品注冊經(jīng)驗及注冊相關部門管理經(jīng)驗，具有進口藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 3 熟悉原料藥及制劑注冊的相關法律法規(guī)及有關藥物研究指導原則，具備對申報資料進行整理、審核的能力，能夠同時管理和進行多個藥品項目的注冊； 4. 熟悉藥品注冊申報程序以及對各類藥物注冊申報材料的要求，有較強的寫作能力，能獨立完成技術資料編寫、整理和申報工作； 5. 良好的溝通、協(xié)調(diào)、及獨立思考和解決問題的能力； 6. 良好的英語書面及口頭表達能力； |