1. 負(fù)責(zé)研究中心的篩選、啟動(dòng)前訪視活動(dòng)，并及時(shí)提交相關(guān)的問卷和報(bào)告；

   2. 協(xié)助研究者會的召開，作為研究中心人員的主要聯(lián)系人員，負(fù)責(zé)相關(guān)人員行程安排；

   3. 協(xié)助研究者進(jìn)行倫理審評資料的提交、倫理審評意見的答復(fù)，審核倫理批件和成員列表的完整性、規(guī)

   范性；

   4. 負(fù)責(zé)研究中心合同的溝通和修訂；

   5. 按照公司項(xiàng)目計(jì)劃書、 SOP 以及相關(guān)法律法規(guī)要求，組織開展各研究中心的啟動(dòng)、監(jiān)查、研究中心管

   理、關(guān)閉等工作，及時(shí)完成相關(guān)的訪視報(bào)告或項(xiàng)目進(jìn)程報(bào)告；

   6. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)研究中心來自申 報(bào)方（或任何第三方）的稽查和來自官方的現(xiàn)場視察；

   7. 制定分管研究中心的入組計(jì)劃、進(jìn)程計(jì)劃，并根據(jù)研究中心的特定要求定制相關(guān)輔助工具；

   8. 管理研究中心相關(guān)物資（例如 ICF 、實(shí)驗(yàn)室檢查試劑盒），確保物資充足、可用；

   9. 管理研究產(chǎn)品，確保研究產(chǎn)品正確使用，確保研究產(chǎn)品接收、儲存、處理、使用、回收流程符合要求

   并真實(shí)、完整、準(zhǔn)確記錄；

   10. 管理研究產(chǎn)品的回收和銷毀，并準(zhǔn)確記錄；

   11. 協(xié)助研究者及時(shí)完成數(shù)據(jù)錄入并及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)清理；

   12. 通過數(shù)據(jù)的溯源和原始文件審閱，確保研究中心所收集的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；

   13. 確保研究者能夠?qū)λ��?的 AE/SAE/PSUR 按法規(guī)要求進(jìn)行處理、記錄，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告相關(guān)的管

   理部門；

   14. 管理相關(guān)文件和數(shù)據(jù)，并按公司要求及時(shí)補(bǔ)充進(jìn)入相關(guān)的文件、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（例如 CTMS 、 PV 、 eTMF

   15. 確保參加定期或不定期的項(xiàng)目管理會議，并能夠及時(shí)跟進(jìn)相關(guān)決議要求；

   16. 確保參加公司組織的定期或不定期培訓(xùn)，確保任何在線的培訓(xùn)能夠及時(shí)完成；

   17. 負(fù)責(zé)研究中心付款的計(jì)算和提交預(yù)算，并追蹤相關(guān)的票據(jù)；

   任職資格：

   1. 結(jié)果導(dǎo)向，責(zé)任心強(qiáng)，溝通能力 好，能夠出差；

   2. 1 年及以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)

   3. 臨床、藥學(xué)及其他醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

   4. 熟練操作 Microsoft Office 辦公軟件；

本崗位需要經(jīng)常出差。

職責(zé)描述：

1. 對公司確定的科技項(xiàng)目必要團(tuán)隊(duì)組建進(jìn)行和研發(fā)實(shí)驗(yàn)；

2. 負(fù)責(zé)或參與一個(gè)或多個(gè)研究項(xiàng)目的開發(fā)，產(chǎn)品試制試驗(yàn)，樣品分析測試及報(bào)批試驗(yàn)；

3. 制定實(shí)驗(yàn)方案，清晰、準(zhǔn)確完成實(shí)驗(yàn)記錄和實(shí)驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)行數(shù)據(jù)整理、分析和匯報(bào)

4.負(fù)責(zé)相關(guān)SOP、研究方案和報(bào)告以及實(shí)驗(yàn)記錄的撰寫及復(fù)核；

5.起草工藝確認(rèn)，工藝驗(yàn)證，可比性研究等方案，并支持相關(guān)工作的執(zhí)行；

7. 支持產(chǎn)品相關(guān)的IND、BLA申報(bào)工作，起草并審閱申報(bào)文件，推進(jìn)免疫治療臨床應(yīng)用

任職要求：

1.生物工程/細(xì)胞生物學(xué)/分子生物學(xué)/組織工程等專業(yè),熟悉動(dòng)物實(shí)驗(yàn)者優(yōu)先;

2.有免疫細(xì)胞培養(yǎng)及抗腫瘤研究的工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

3.有2年以上醫(yī)療器械或藥企研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠撰寫IND申報(bào)資料；

4.具有團(tuán)隊(duì)合作意識，適應(yīng)能力強(qiáng)，熱愛科研工作，具有創(chuàng)新精神。

職責(zé)描述：

1.   負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品申報(bào)計(jì)劃，組織協(xié)調(diào)藥品申報(bào)注冊文件的撰寫和修訂，跟蹤藥品注冊進(jìn)度、現(xiàn)場審核，及時(shí)獲取藥品注冊信息，與相關(guān)部門溝通與協(xié)調(diào)并促進(jìn)公司產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)部門的審批；

2.   對原料藥及制劑的開發(fā)及申報(bào)流程、注冊法規(guī)有全面的了解，能獨(dú)立處理或解決藥品申報(bào)注冊過程中的有關(guān)問題，具備對申報(bào)資料進(jìn)行審核的能力；

3.   負(fù)責(zé)相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯工作；

4.   參與公司研發(fā)項(xiàng)目的確定和產(chǎn)品信息的提供，從注冊角度提出合理建議，協(xié)助與注冊相關(guān)的臨床工作；

任職條件：

1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科以上學(xué)歷；

2.   三年以上大中型制藥企業(yè)的藥品注冊經(jīng)驗(yàn)及注冊相關(guān)部門管理經(jīng)驗(yàn)，具有進(jìn)口藥品注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；

3   熟悉原料藥及制劑注冊的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則，具備對申報(bào)資料進(jìn)行整理、審核的能力，能夠同時(shí)管理和進(jìn)行多個(gè)藥品項(xiàng)目的注冊；

4.   熟悉藥品注冊申報(bào)程序以及對各類藥物注冊申報(bào)材料的要求，有較強(qiáng)的寫作能力，能獨(dú)立完成技術(shù)資料編寫、整理和申報(bào)工作；

5.   良好的溝通、協(xié)調(diào)、及獨(dú)立思考和解決問題的能力；

6.   良好的英語書面及口頭表達(dá)能力；

崗位職責(zé)：

1、根據(jù)公司要求，制定學(xué)術(shù)推廣計(jì)劃，組織學(xué)術(shù)推廣工作或協(xié)助醫(yī)藥代表執(zhí)行公司學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；

2、熟悉產(chǎn)品知識，對客戶、經(jīng)銷商、業(yè)務(wù)人員和其他相關(guān)人員進(jìn)行產(chǎn)品培訓(xùn)；

3、準(zhǔn)確傳遞推廣產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，擴(kuò)大各客戶對公司產(chǎn)品的了解及應(yīng)用；

4、負(fù)責(zé)學(xué)術(shù)推廣資料的完善：收集、編制產(chǎn)品學(xué)術(shù)資料、產(chǎn)品推廣資料及培訓(xùn)資料；

任職資格：

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)碩士以上學(xué)歷；

2、2年以上醫(yī)藥產(chǎn)品推廣相關(guān)職位工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3、具有良好的溝通、表達(dá)、演講能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；

4、為人誠實(shí)正直、敬業(yè)，性格外向，親和力強(qiáng)。

5、適應(yīng)經(jīng)常出差，良好的執(zhí)行力。

職位職能: 臨床協(xié)調(diào)員臨床研究員

職位描述:

職責(zé)描述：

1、撰寫臨床試驗(yàn)方案、單病種臨床研究方案；

2、起草注冊申報(bào)資料；臨床試驗(yàn)文件翻譯；

3、對研究中心進(jìn)行全面的監(jiān)查、聯(lián)絡(luò)管理工作，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在該中心的啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作；
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醫(yī)院的協(xié)調(diào)、監(jiān)查與質(zhì)量控制、進(jìn)度督促、報(bào)告、文件管理等；
5、檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫、不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實(shí)施；
6、定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告；填寫相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤；
7、與臨床醫(yī)生溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生、輔助科室等各方關(guān)系；

8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

職位要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生命科學(xué)的學(xué)士及以上學(xué)位；
2、1年以上制藥公司或CRO公司臨床監(jiān)查員或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、至少2或者5年臨床研究經(jīng)驗(yàn)，參與過一個(gè)以上注冊臨床試驗(yàn)的監(jiān)察工作；
4、有腫瘤藥物及產(chǎn)品臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
5、熟悉ICH指南、GCP和其他相關(guān)法規(guī)；
6、熟悉藥物研發(fā)臨床試驗(yàn)的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解；
7、良好的個(gè)人溝通能力；
8、英語良好，熟練使用電腦辦公軟件。