2021年2月1日，上海隆耀生物科技有限公司的合作伙伴金斯瑞子公司傳奇生物 CAR-T療法獲歐洲藥品管理局加速審評(píng)，上海隆耀生物對(duì)此表示熱烈的祝賀。
傳奇生物是一家處于臨床階段、專(zhuān)注于腫瘤和其他適應(yīng)癥的創(chuàng)新型細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的全球生物制藥公司，于2020年6月在美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)上市，被稱(chēng)為中國(guó)CAR-T上市第一股。西達(dá)基奧侖賽是傳奇生物公司治療用生物制品1類(lèi)新藥，是一種嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，目前正在開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者以及更前線的患者，它是由兩個(gè)靶向BCMA的單域抗體組成的具有差異化結(jié)構(gòu)的CAR-T。2017年12月，傳奇生物與強(qiáng)生公司旗下楊森生物簽訂了獨(dú)家全球許可和合作協(xié)議，進(jìn)行西達(dá)基奧侖賽的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel）計(jì)劃于2021年上半年提交上市許可申請(qǐng)，其依據(jù)為關(guān)鍵性1b/2CARTITUDE-1的研究結(jié)果，評(píng)估了該產(chǎn)品在治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的有效性和安全性。這項(xiàng)研究的結(jié)果發(fā)表在2020年12月的第62屆美國(guó)血液學(xué)學(xué)會(huì)年會(huì)上。
“CHMP接受加速審評(píng)的請(qǐng)求強(qiáng)有力地證實(shí)了cilta-cel應(yīng)用于治療多發(fā)性骨髓瘤疾病的潛力”，傳奇生物技術(shù)公司首席執(zhí)行官兼首席財(cái)務(wù)官黃穎博士表示，“我們與合作伙伴楊森公司都期待與EMA的合作，共同推動(dòng)這一治療方案上市，為患者帶來(lái)新的希望?！?/p>
CHMP接受加速審評(píng)的請(qǐng)求是繼2020年12月傳奇生物向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）滾動(dòng)提交cilta-cel生物制品許可申請(qǐng)之后的又一里程碑事件。此前，西達(dá)基奧侖賽已在2019年12月獲得美國(guó)突破性療法認(rèn)定，在2019年4月獲得了歐盟委員會(huì)的優(yōu)先藥物認(rèn)定，并于2020年8月獲得了中國(guó)的突破性療法認(rèn)定。此外，美國(guó)FDA于2019年2月，歐盟委員會(huì)于2020年2月先后授予西達(dá)基奧侖賽孤兒藥資格。
除西達(dá)基奧侖賽產(chǎn)品，傳奇生物的創(chuàng)新產(chǎn)品管線進(jìn)一步擴(kuò)展，正向著成為一家平臺(tái)型CAR-T公司不斷邁進(jìn)。其旗下用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性T細(xì)胞淋巴瘤（TCL）的研究性自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法也于2020年12月14日獲得美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)的批準(zhǔn)，成為傳奇生物在美國(guó)獲得批準(zhǔn)的第二個(gè)IND申請(qǐng)。
2019年2月15日，金斯瑞蓬勃生物與上海隆耀生物科技有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，金斯瑞蓬勃生物以完善的質(zhì)粒、病毒CMC開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)平臺(tái)提供一站式的臨床前藥學(xué)研究服務(wù)，助推隆耀生物的創(chuàng)新CAR-T免疫細(xì)胞治療技術(shù)順利完成臨床申報(bào)，以及雙方還在基于新型共刺激信號(hào)和第三信號(hào)的新一代CAR-T技術(shù)展開(kāi)合作，該技術(shù)能有效克服實(shí)體腫瘤和轉(zhuǎn)移腫瘤的免疫抑制微環(huán)境，增強(qiáng)CAR-T對(duì)血液及實(shí)體腫瘤的療效。
“我們熱烈祝賀合作伙伴金斯瑞傳奇生物CAR-T療法獲歐洲藥品管理局加速審評(píng)，如最終獲批，則有望成為首個(gè)獲得加速審評(píng)的中國(guó)國(guó)產(chǎn)CAR-T創(chuàng)新藥物。我們會(huì)持續(xù)關(guān)注項(xiàng)加速審評(píng)進(jìn)展，并同時(shí)預(yù)祝金斯瑞傳奇生物成為首個(gè)獲得加速審評(píng)的中國(guó)國(guó)產(chǎn)CAR-T創(chuàng)新藥物。在未來(lái)的合作中，金斯瑞蓬勃生物和上海隆耀生物將繼續(xù)秉承強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的原則，推動(dòng)其CAR-T細(xì)胞治療項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化，早日造福腫瘤患者?！?/p>
關(guān)于上海隆耀生物
隆耀生物致力于腫瘤免疫細(xì)胞計(jì)數(shù)的研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品申報(bào)，臨床應(yīng)用研究及應(yīng)用推廣。公司由上海交通大學(xué)楊選明教授等領(lǐng)銜的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，由前FDA資深評(píng)審專(zhuān)家姚毅博士擔(dān)任首席醫(yī)學(xué)官，在腫瘤免疫CAR-T、TCR-T等免疫效應(yīng)細(xì)胞、免疫活化細(xì)胞、免疫調(diào)控細(xì)胞治療惡性血液腫瘤、實(shí)體瘤技術(shù)及產(chǎn)品上布局14條產(chǎn)品管線，積累了許多原創(chuàng)性成果，針對(duì)關(guān)鍵技術(shù)，申報(bào)了多項(xiàng)專(zhuān)利。2018年7月中國(guó)生物科技服務(wù)控股有限公司（股票代碼8037.HK）簽約了對(duì)隆耀生物67%的股權(quán)收購(gòu)，上市公司布局精準(zhǔn)檢測(cè)與精準(zhǔn)治療，致力于打造未來(lái)生物科技平臺(tái)，將在資金和資源方面為隆耀生物的發(fā)展給于充分保障。
2021年1月21日，上海隆耀CD20靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品臨試申請(qǐng)正式獲批，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海隆耀的LY007細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，注冊(cè)分類(lèi)為I類(lèi)新藥，體現(xiàn)了上海隆耀在免疫細(xì)胞藥物領(lǐng)域的研發(fā)能力；在之后的美國(guó)東部時(shí)間2021年1月27日，一篇關(guān)于CD20-CART-OX40的文章成功在Science Translational Medicine上發(fā)表，發(fā)表人包括中國(guó)生物科技服務(wù)(08037)旗下子公司上海隆耀生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“隆耀”)，以及隆耀的首席科學(xué)家楊選明教授。在楊選明為首的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，隆耀生物在構(gòu)建改進(jìn)型CAR-T實(shí)驗(yàn)室制備技術(shù)方面，具有更強(qiáng)的腫瘤殺傷效能與更持久的自我擴(kuò)增能力。