上海隆耀于2021年1月21日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海隆耀名稱為LY007的細(xì)胞注射液(“LY007細(xì)胞注射液”)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)通知書，注冊(cè)分類為I類新藥。
LY007細(xì)胞注射液是一種嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)注射液，主要用于治療復(fù)發(fā)難治的CD20陽性的B細(xì)胞型非霍奇金淋巴瘤，包括彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤和轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤。LY007細(xì)胞注射液由上海隆耀自主研發(fā)，采用了隆耀擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的OX40共刺激信號(hào)設(shè)計(jì)。實(shí)驗(yàn)證明該設(shè)計(jì)在保障安全性的前提下，提高了產(chǎn)品的功效。LY007細(xì)胞注射液目前是中國第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得注冊(cè)臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)的CD20靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品。根據(jù)LY007細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，上海隆耀將按照提交的方案對(duì)LY007細(xì)胞注射液開展一期臨床試驗(yàn)及研究。
國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海隆耀的LY007細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，體現(xiàn)了上海隆耀在免疫細(xì)胞藥物領(lǐng)域的研發(fā)能力。