中國(guó)生物科技服務(wù)(08037)發(fā)布公告，上海隆耀生物科技有限公司(上海隆耀，為公司一間非全資附屬公司)已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品名稱為L(zhǎng)Y007細(xì)胞注射液。
該產(chǎn)品申請(qǐng)已根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查并已接受申請(qǐng)。自受理之日起60日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見，上海隆耀可以按照提交的方案對(duì)該產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)。
該產(chǎn)品是一種嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)注射液，主要用于治療復(fù) 發(fā)難治的CD20陽性的B細(xì)胞型非霍奇金淋巴瘤，包括彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤和轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤。該產(chǎn)品由上海隆耀自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的OX40共刺激信號(hào)設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)證明該設(shè)計(jì)在保障安全性的前提下，提高了產(chǎn)品的功效。該產(chǎn)品目前是中國(guó)第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得注冊(cè)臨床申請(qǐng)受理的CD20靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品。