中國生物科技服務(wù)(08037)發(fā)布公告，上海隆耀生物科技有限公司(上海隆耀，為公司一間非全資附屬公司)已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申請境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗，產(chǎn)品名稱為LY007細胞注射液。
該產(chǎn)品申請已根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查并已接受申請。自受理之日起60日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見，上海隆耀可以按照提交的方案對該產(chǎn)品開展臨床試驗。
該產(chǎn)品是一種嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)注射液，主要用于治療復(fù) 發(fā)難治的CD20陽性的B細胞型非霍奇金淋巴瘤，包括彌漫大B細胞淋巴瘤和轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤。該產(chǎn)品由上海隆耀自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的OX40共刺激信號設(shè)計，實驗證明該設(shè)計在保障安全性的前提下，提高了產(chǎn)品的功效。該產(chǎn)品目前是中國第一個也是唯一一個獲得注冊臨床申請受理的CD20靶點的CAR-T產(chǎn)品。